Maxidex® suspension ophtalmique
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principe actif: Dexamethasonum.
Excipients: agent conservateur: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension ophtalmique: 1 mg de dexaméthasone/1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Inflammations non infectieuses du segment antérieur de l'œil répondant à un traitement corticostéroïdien (y compris iritis et uvéite).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans:
En règle générale, instiller 1 à 2 gouttes de façon topique dans le sac conjonctival de l'œil atteint, 2 à 4 fois par jour.
Pour le traitement des affections graves, une instillation chaque heure est possible, avec une diminution progressive de la posologie, selon l'amélioration de l'affection.
Enfants âgés moins de 2 ans:
En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
Une occlusion naso-lacrymale ou la fermeture précautionneuse de la paupière est recommandée après l'administration. Ce geste permet de réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et de diminuer les réactions indésirables systémiques [suspension de dexaméthasone].
Contre-indications
·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le médicament.
·Lésions et ulcères de la cornée.
·Herpes simplex (keratitis dendritica), vaccine, varicelle et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
·Infections oculaires à mycobactéries.
·Mycose oculaire ou parasitose oculaire non traitée.
·Infections bactériennes de l'œil.
·Glaucome.
·L'utilisation d'un stéroïde est généralement déconseillée après l'élimination facile d'un corps étranger de la cornée.
Mises en garde et précautions
Précautions générales
Les corticostéroïdes peuvent causer une résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires et favoriser leur installation, tout en masquant les signes cliniques de l'infection.
Une infection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération de la cornée. En présence d'une infection fongique, arrêter le traitement par corticostéroïdes.
L'application de Maxidex pendant une période de temps prolongée peut conduire à un retard de cicatrisation. Un traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement systémique par corticostéroïdes retardent également la cicatrisation (voir «Interactions»).
En cas de maladies entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'utilisation de stéroïdes peut entraîner des perforations.
De même, il peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire et par conséquent à un glaucome, des lésions du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et un affaiblissement de la vue. Le patient doit être examiné régulièrement pendant le traitement par Maxidex; avec des contrôles réguliers de la tension intraoculaire. Ce suivi est particulièrement important chez les enfants et les adolescents, car une hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut survenir plus rapidement que chez les adultes.
Après un usage intensif ou prolongé en continu, la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie orale peut provoquer l'apparition d'un syndrome de Cushing et/ou d'une suppression surrénalienne chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat) (voir «Interactions»). Dans un tel cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais en réduisant progressivement les doses.
La perméabilité élevée de la lentille peut entraîner une cataracte postérieure subcapsulaire. Le risque de cataracte est accru chez les patients ayant une prédisposition, par ex. les diabétiques, particulièrement ceux de type I.
Des effets systémiques des glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé à fortes doses.
Maxidex ne doit être prescrit qu'après un examen minutieux de l'œil du patient.
Porteurs de lentilles de contact
Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement d'une inflammation oculaire. Maxidex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer des irritations oculaires et dont on sait qu'il décolore les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentilles de contact souples. Si le médecin juge que le port de lentilles de contact est possible, il doit donner instruction au patient d'enlever les lentilles de contact avant l'administration de Maxidex et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Précautions spécifiques
Maxidex n'est pas efficace dans le traitement de la kératoconjonctivite de Sjögren.
Si aucune amélioration de l'affection n'est visible après 7 à 8 jours de traitement, d'autres mesures thérapeutiques doivent être envisagées.
En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
Interactions
L'utilisation concomitante de Maxidex et d'un mydriatique élève le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire.
L'association de Maxidex et d'un médicament contre le glaucome peut affecter les effets des produits appliqués.
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation de la cornée (voir «Mises en garde et précautions»).
Les inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peuvent augmenter l'exposition systémique, ce qui accroît le risque de suppression surrénalienne/syndrome de Cushing (voir «Mises en garde et précautions»). L'association doit être évitée, à moins que les biefaits ne l'emportent sur les risques d'effets secondaires du corticostéroïde systémique. Dans ce cas, l'effet du corticostéroïde systémique chez le patient doit être observé.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'études adéquates ou bien contrôlées concernant l'évaluation de Maxidex chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticostéroïdes a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement afin de repérer les signes d'une insuffisance surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»). Des études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité après administration systémique. En outre, l'administration par voie oculaire de dexaméthasone à 0,1% a provoqué des anomalies fœtales chez le lapin (voir «Données précliniques»).
L'utilisation de Maxidex pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
On ne sait pas si Maxidex passe dans le lait maternel humain. Il n'existe aucune donnée concernant le passage de la dexaméthasone dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'à la suite de l'utilisation du produit par la mère, le lait maternel présente une quantité de dexaméthasone décelable ou susceptible d'avoir des répercussions cliniques sur l'enfant.
Il n'est pas possible d'exclure l'existence d'un risque pour l'enfant allaité. Il importe de peser les avantages de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère afin de décider s'il y a lieu d'interrompre l'allaitement ou de renoncer au traitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Une vision trouble transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre la disparition du trouble avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques menées avec Maxidex et sont classés de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) ou fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux:
Occasionnels: dysgueusie.
Affections oculaires:
Fréquents: inconfort oculaire.
Occasionnels: kératite, conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, photophobie, vision trouble, prurit, sensation de corps étranger, larmoiement accru, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation, hyperémie oculaire.
Effets indésirables supplémentaires après commercialisation:
Affections du système immunitaire:
Fréquence indéterminée: hypersensibilité.
Affections endocriniennes:
Fréquence indéterminée: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
Affections du système nerveux:
Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.
Affections oculaires:
Fréquence indéterminée: glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis, douleurs oculaires, mydriase.
Surdosage
En raison des propriétés de cette préparation, aucun effet toxique supplémentaire n'est à craindre en cas de surdosage aigu ou de prise accidentelle du contenu d'un flacon.
Lors d'une instillation excessive de la suspension ophtalmique, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures spéciales. L'œil peut être rincé à l'eau tiède.
En cas d'ingestion accidentelle de la suspension ophtalmique, il est recommandé de prendre des mesures visant à limiter la résorption du principe actif, telles que boire beaucoup d'eau.
Propriétés/Effets
Code ATC: S01BA01
La dexaméthasone (Dexamethasonum) compte au nombre des corticostéroïdes les plus efficaces utilisés en ophtalmologie.
Les études chez l'animal et l'homme ont montré que la dexaméthasone, après application orale, agit env. 6× plus efficacement que la prednisolone et au moins 30× plus efficacement que la cortisone.
Mécanisme d'action
Inhibition de la phospholipase A2 (première phase dans la synthèse des prostaglandines).
Inhibition de la migration chimiotactique des cellules neutrophiles vers le foyer de l'inflammation.
Pharmacocinétique
Après l'instillation topique d'un corticostéroïde dans le sac conjonctival de l'œil, le principe actif du médicament est résorbé dans l'humeur aqueuse et les concentrations maximales sont atteintes après 90 à 120 minutes, pour une concentration moyenne de 31 ng/ml.
Des concentrations faibles, mais décelables sont relevées dans l'humeur aqueuse au bout de 12 heures.
La posologie ophtalmique topique étant inférieure à la posologie systémique, on attend en général des taux plasmatiques minimes après l'instillation topique au niveau de l'œil.
Données précliniques
Potentiel mutagène et tumorigène
La dexaméthasone n'a pas fait l'objet d'études suffisantes sur les effets mutagènes.
A la dose clinique recommandée, des études précliniques conventionnelles de la toxicité après administration répétée, de la génotoxicité, du potentiel carcinogène ou de la toxicité pour la reproduction et le développement ne font apparaître aucun risque particulier pour l'homme.
Toxicité de reproduction
Dans des expérimentations animales chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et le chien, la dexaméthasone provoque des fentes palatines et, dans une faible mesure, d'autres malformations. Chez l'être humain, les cas publiés jusqu'ici n'indiquent aucun argument en faveur d'un risque accru de malformations. Le nombre de cas est cependant trop faible pour pouvoir exclure avec certitude un risque.
Remarques particulières
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Afin de préserver la stérilité de la suspension ophtalmique, ne pas toucher l'œil ou la main avec le goulot et l'embout compte-gouttes du flacon; bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi.
Conservation
Entreposer le flacon en position verticale, à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.
Ne plus utiliser après la date de péremption. Ne pas utiliser plus de 30 jours après l'ouverture du flacon.
Remarque pour porteurs de lentilles de contact
Voir sous «Précautions générales».
Numéro d’autorisation
30058 (Swissmedic).
Présentation
Flacon compte-gouttes de 5 ml [A]
Titulaire de l’autorisation
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Mise à jour de l’information
Juin 2018.